| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC SIGMA TC3 Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨踝、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成，股骨踝包括堵孔塞，胫骨垫片包括加强螺栓，垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成，垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成，股骨延长杆由柄、领、稳定环组成；股骨踝、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；螺钉、领、股骨杆螺栓由符YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成；堵孔塞、胫骨垫片由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；垫块(远端增强垫块)的螺栓、长螺栓、短螺栓由符合YY 0605.5标准规定的锻造钴-铬-钨-镍合金材料制成。灭菌包装。金属部件灭菌有效期10年，股骨杆螺栓和超高分子量聚乙烯部件灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131688 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461688 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-03-14 删除注册证载明型号规格和已批准产品技术要求中三个型号相关内容： 型号列表 中文描述 864911 PFC*CEM胫骨垫块15D RM/LL2/2.5/3 864916 PFC*CEM胫骨垫块15D RM/LL SZ4&5 864918 PFC*CEM胫骨垫块15D LM/RL SZ4&5 2023-02-17 注册人住所由:700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA;注册人住所变更为:700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA 2023-05-30 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明生产地址，由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA；325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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