| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c Measuring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括主机、自校卡和操作软件(版本号为V1)，血糖监测模块为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于反射分光光度计测量原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的静脉全血样本和新鲜毛细血管全血样本中的被分析物进行定量检测，包括糖化血红蛋白含量项目，选配件血糖监测模块用于定量检测新鲜毛细血管全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | CLOVER A1c Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20152221591 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si, Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si, Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401591 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：由文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-09 “注册人名称：Infopia Co.,Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2021-05-31 结构及组成中删除了血糖检测模块，软件版本号变更，适用范围删除了血糖检测用途，产品技术要求相应发生变化等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2019-08-26 “代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2023-02-17 “代理人名称：杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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