| 产品名称(中文) | 纤维支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PENTAX BRONCHO FIBERSCOPES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为直视型软性纤维支气管镜，由操作部、插入部、光导纤维及物镜组成。根据视场角、照度、吸引量、插入部最大外径等的不同，分为五种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对支气管进行观察诊断。 |
| 型号规格 | FB-8V,FB-10V,FB-15V,FB-18V,FB-19TV |
| 注册证编号 | 国械注进20162062575 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 日本宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222575延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2021-05-12 “代理人住所：上海市富民路291号701室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区富民路291号701室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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