产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
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产品名称(英文) | Cementless Shoulder System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。 |
适用范围/预期用途 | 该产品生物型固定,可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定,适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。 |
注册证编号 | 国械注进20163132120 |
注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
注册人住所 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
生产地址 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
代理人名称 | 励玛(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163462120 |
批准日期 | 2021-03-17 |
有效期至 | 2026-03-16 |
变更情况 | 2019-04-28 “注册人名称:Limacorporate S.p.A.;代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司;代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称:Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团;代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2020-07-09 原注册证结构及组成中“带涂层产品经环氧乙烷灭菌包装,其余产品经灭菌包装,无菌有效期5年”变更为“产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”原注册证型号规格增加灭菌方式,变更后型号规格详见附件。 2021-07-07 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称:励玛(北京)医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项,具体变更内容如下:(1)结构及组成由“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”(2)型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项,具体变更内容如下:(1)结构及组成由“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”(2)型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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