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产品名称(中文) 人工肩关节系统
产品名称(英文) Cementless Shoulder System
结构及组成/主要组成成分 产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。
适用范围/预期用途 该产品生物型固定,可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定,适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。
注册证编号 国械注进20163132120
注册人名称(中文) 利马医疗科技集团
注册人名称(英文) Limacorporate S.p.A.
注册人住所 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY
生产地址 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY
代理人名称 励玛(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163462120
批准日期 2021-03-17
有效期至 2026-03-16
变更情况 2019-04-28 “注册人名称:Limacorporate S.p.A.;代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司;代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称:Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团;代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2020-07-09 原注册证结构及组成中“带涂层产品经环氧乙烷灭菌包装,其余产品经灭菌包装,无菌有效期5年”变更为“产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”原注册证型号规格增加灭菌方式,变更后型号规格详见附件。 2021-07-07 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称:励玛(北京)医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项,具体变更内容如下:(1)结构及组成由“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”(2)型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项,具体变更内容如下:(1)结构及组成由“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,有效期5年,具体见型号规格表。”(2)型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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