| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肱骨体，肱骨柄，调节器，肱骨头，内衬，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品生物型固定，可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132120 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462120 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2019-04-28 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2020-07-09 原注册证结构及组成中“带涂层产品经环氧乙烷灭菌包装，其余产品经灭菌包装，无菌有效期5年”变更为“产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。”原注册证型号规格增加灭菌方式，变更后型号规格详见附件。 2021-07-07 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项，具体变更内容如下：（1）结构及组成由“产品由肱骨体，肱骨柄，调节器，肱骨头，内衬，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体，肱骨柄，调节器，肱骨头，内衬，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。”（2）型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。 2022-06-13 申请人申请许可事项变更事项，具体变更内容如下：（1）结构及组成由“产品由肱骨体，肱骨柄，调节器，肱骨头，内衬，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。”变更为“产品由肱骨体，肱骨柄，调节器，肱骨头，内衬，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO 5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。产品经β射线或γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，有效期5年，具体见型号规格表。”（2）型号规格变化详见变更后产品型号规格列表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
