| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基本配置和选用配置组成。基本配置为中心静脉导管(不透射线导管)，选 用配置包括导丝、直型穿刺针、Y 型穿刺针、肝素帽、注射器、扩张器、手术刀、外 延管夹、针垫、蝶形夹、固定夹、助推器、注射针、医用愈敷膜、消毒巾、医用纱布、 洞巾、消毒刷、加药杯、缝合针、线、蓝色无纺布、一次性使用灭菌橡胶外科手套。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上程序。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030741 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡柏越国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770741 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2020-08-06 “注册人名称:Biosensors International, Pte. Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-05 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司；代理人住所：山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。 2021-08-23 1、产品名称由“中心静脉导管包 Central Venous Catheter ”变更为“中心静脉导管套件 Central Venous Catheter”。2、产品技术要求中产品名称由“中心静脉导管包”变更为“中心静脉导管套件”。 2024-08-26 详见型号规格变化对比表、结构组成变化对标表、产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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