| 产品名称(中文) | 骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OSTEOSYNTHESIS SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属接骨螺钉、接骨针和骑缝钉组成。其中金属接骨螺钉包括自折断螺钉、接骨螺钉、接骨螺钉(梅花形)、接骨螺钉(内六角)和中和接骨螺钉,采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3标准的TC4钛合金材料制成;接骨针和骑缝钉采用符合ISO5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。本产品分灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨折及截骨术的固定、软组织术后固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130343 |
| 注册人名称(中文) | 英腾有限公司 |
| 注册人名称(英文) | In2Bones |
| 注册人住所 | 28 chemin du Petit Bois, F-69130 Ecully, France |
| 生产地址 | 28 chemin du Petit Bois, F-69130 Ecully, France |
| 代理人名称 | 昌运经贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460343 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2017-09-25 “代理人名称：上海通祥医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区杨高北路528号14幢1B40-1室”变更为“代理人名称：昌运经贸（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号309室”。 2018-11-05 “注册人名称：In2Bones”变更为“注册人名称：In2Bones 英腾有限公司”。 2020-12-29 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由金属接骨螺钉、接骨针和骑缝钉组成。其中金属接骨螺钉包括自折断螺钉、接骨螺钉、接骨螺钉(梅花形)、接骨螺钉(内六角)和中和接骨螺钉，采用符合ISO 5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3标准的TC4钛合金材料制成；接骨针和骑缝钉采用符合ISO 5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。本产品分灭菌包装和非灭菌包装。”更改为“该产品由金属接骨螺钉、接骨针和骑缝钉组成。其中金属接骨螺钉包括自折断螺钉、接骨螺钉、接骨螺钉(梅花形)和中和接骨螺钉，采用符合符合ISO 5832-3标准的TC4钛合金材料制成；接骨针和骑缝钉采用符合ISO 5832-1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。本产品分灭菌包装和非灭菌包装”。”。 |
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