| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测反应体系构建系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automatic Assay Setup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由QIAsymphony AS 仪器和软件(版本号：4.1)组成。仪器主要由4通道移液系统、洗脱产物和试剂抽屉、分析试剂抽屉、传送模块、冷却适配器和传送框组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与QIAsymphony SP一同使用，可进行核酸检测反应体系的全自动构建。 |
| 型号规格 | QIAsymphony AS |
| 注册证编号 | 国械注进20162221996 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰德国 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN GmbH |
| 注册人住所 | QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany |
| 生产地址 | Via Crush 8 CH-7402 Bonaduz Switzerland |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401996 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-11-21 “注册人名称：QIAGEN GmbH ；注册人名称：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称：QIAGEN GmbH 凯杰德国；注册人名称：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 2021-02-05 1、软件发布版本号由4.1变更为5.0；2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表；请注册人自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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