| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pace/Sense Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为双极，被动固定式，带有IS-1接口的植入式心脏起搏电极导线。产品由电极导线、塑形钢丝、静脉钩、钢丝引导帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容脉冲发生器结合使用时，用于对右心房进行长期起搏和感知。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备，详细内容见产品MRI技术手册。 |
| 型号规格 | 7735、7736 |
| 注册证编号 | 国械注进20163123097 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163213097。按现行有效《分类目录》，该产品分类为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2022-01-20 载明的生产地址由:Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland变更为:Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico。 2024-04-10 变更产品技术要求及产品适用范围。详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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