| 产品名称(中文) | 泪点塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Plug® Silicone Punctum Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泪点塞和预装工具组成。泪点塞由硅橡胶制成，预装工具主要由聚碳酸酯及符合YY/T 0294.1-2005代号为M的不锈钢材料制成。泪点塞头部为圆锥形，尾部为圆盘形，中心有三角形孔。泪点塞已安装于预装工具上，以无菌状态提供，采用伽马射线辐射灭菌方法，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科干眼症患者的治疗。泪点塞将从泪小点开口穿过进入泪小管，其头部将保留在泪小管外的泪小点处并停留在眼睑，中心三角形孔允许部分泪液通过该孔流出，以控制泪液的排泄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163160195 |
| 注册人名称(中文) | 美国绿洲医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oasis Medical，Inc. |
| 注册人住所 | 510-528 S. Vermont Ave. Glendora, CA 91741, USA |
| 生产地址 | 510-528 S. Vermont Ave. Glendora, CA 91741, USA |
| 代理人名称 | 广州橙点贸易发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋3层349房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460195 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称:北京世通康泰医疗器械有限公司；代理人住所:北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间”变更为“代理人名称:广州橙点贸易发展有限公司；代理人住所:广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋3层349房”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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