| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Exceed ABT Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)、内衬和股骨头组成。髋臼外杯和堵孔塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制成，微孔表面涂层粉末采用符合ASTM F1580标准规定的钛合金制成，髋臼内衬和股骨头采用氧化铝基复合陶瓷材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体或混合型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134908 |
| 注册人名称(中文) | 邦美英国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet UK Limited |
| 注册人住所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464908 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Biomet UK Limited；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet UK Limited 邦美英国有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2020-07-27 企业申请变更以下内容：（1）变更陶瓷球头和内衬氧化铝基复合陶瓷的物理化学性能；（2）新增陶瓷股骨头内锥部位表面粗糙度要求；（3）变更与股骨柄配合的陶瓷股骨头锥连接部分的圆度；（4）变更部分性能的检测方法；（5）纠正附录中产品尺寸的错误；（6）新增生产地址；详情见产品技术要求变化对比表和生产地址变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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