| 产品名称(中文) | 人工骨替代物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | BC-B01,BC-B02,BC-B03,BC-B04,BC-B05,BC-B06,BC-B07,BC-B08,BC-G01,BC-G02,BC-G03,BC-G04,BC-G05,BC-G06,BC-G07,BC-G08,BC-G09,BC-G10,BC-G11,BC-G12,BC-G13,BC-G14,BC-G15,BC-G16,BC-G17,BC-G18,BC-G19,BC-G20,BC-G21,BC-G22,BC-G23 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130069 |
| 注册人名称(中文) | 台湾微创医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号 |
| 生产地址 | 新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460069 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2019-09-16 产品型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”。 注册产品标准变更，详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 注册证结构及组成描述变更，变更为“该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年”。 2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2020-11-23 1.生产地址由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。2.注册人住所由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。 2022-03-30 “代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢 226室”变更为“代理人名称：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司；代理人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”。 2024-09-26 代理人名称由:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司; 代理人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）;代理人名称变更为:上海微创骨科医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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