| 产品名称(中文) | 全自动酶标仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microlab F.A.M.E. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由进板模块、孵育模块、洗涤/分配模块、终止模块、外部泵站、条码及构件系统、软件(发布版本号：V 2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对于来源于人体的血浆、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | F.A.M.E. 16/20、F.A.M.E. 16/30、F.A.M.E. 24/20、F.A.M.E. 24/30 |
| 注册证编号 | 国械注进20162224218 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Bonaduz AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Schweiz |
| 生产地址 | Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz Schweiz |
| 代理人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163404218 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人住所:烟台经济技术开发区华山路2号”变更为“代理人住所:烟台开发区华山路2号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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