| 产品名称(中文) | 中空纤维膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hollow Fiber Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维氧合器和热交换器及贮血器组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心血管手术体外循环中血液的氧合和二氧化碳的排除，并且控制循环血液温度。 |
| 型号规格 | CX*RX15E,CX*RX15W,CX*RX15RE30,CX*RX15RE40,CX*RX15RW30,CX*RX15RW40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102917 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation（テルモ株式会社） |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡个谷2-44-1 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社 爱鹰工厂150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, Japan |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452917 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2022-03-15 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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