| 产品名称(中文) | 腹膜透析导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peritoneal Dialysis Catheter Set and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性和慢性腹膜透析。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101602 |
| 注册人名称(中文) | 美德康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Components, Inc. |
| 注册人住所 | 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438, USA |
| 生产地址 | 1）1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438, USA 2）Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210 |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163451602 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “注册人名称:Medical Components, Inc.”变更为“注册人名称:Medical Components, Inc.美德康有限公司”。 2020-06-23 企业申请更改产品规格型号描述，并完善了技术要求中流量、耐弯曲性等的要求。具体见技术要求变化对比表。 2022-12-26 见附页 2023-06-09 见附页 2024-10-10 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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