| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lunderquist Extra Stiff Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成，产品表面覆有聚四氟乙烯涂层。芯丝和外部绕丝的材质为304不锈钢，头端内层绕丝材质为24K黄金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血管诊断操作和血管介入操作期间的导管置入和/或器械放置，用于大血管、主动脉和腔静脉，包括它们的通路血管和邻近血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032490 |
| 注册人名称(中文) | 库克欧洲公司 |
| 注册人名称(英文) | William Cook Europe ApS |
| 注册人住所 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 生产地址 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772490。2023年12月19日同意更正产品技术要求变更对比表，2023年11月1日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止。2024年1月15日同意更正产品技术要求变更对比表，2023年12月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-11-15 “注册人名称：William Cook Europe ApS”变更为“注册人名称：William Cook Europe ApS 库克欧洲公司”。 2024-01-15 一、注册证载明的适用范围变更，由“该产品适用于血管介入诊断和治疗手术。”变更为“本产品适用于血管诊断操作和血管介入操作期间的导管置入和/或器械放置，用于大血管、主动脉和腔静脉，包括它们的通路血管和邻近血管。”二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
