| 产品名称(英文) | PTCA导丝PTCA Guide Wires |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列，产品由芯丝(奥氏体不锈钢SUS304)、不透射线绕丝(铂镍合金)、不锈钢绕丝(奥氏体不锈钢SUS316)组成，AG和AGH导丝近端覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层，AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝(奥氏体不锈钢SUS304)和延长管(镍钛合金)构成并覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械，延长导丝用于冠状动脉(PTCA)和血管成形术(PTA)中连接已插入血管的导丝(如果导丝的长度短于300cm)，延长其工作长度，不接触人体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163035080 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 3-100Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan；158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road,TambolBangkadi, Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；THANGLONG Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775080 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2016-02-15 “代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处”变更为“代理人名称:朝日英达科贸（北京）有限公司”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-17 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2024-04-19 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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