| 产品名称(英文) | GTR可降解膜Inion GTR Biodegradable Membrane |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GTR可降解膜由可降解膜和氮甲基吡咯烷酮(NMP)组成。可降解膜作为屏障膜，由两种可吸收聚合物熔融共混制成，组成共聚物的单体为L-乳酸、乙醇酸、和三亚甲基碳酸酯。NMP作为塑形剂可以暂时软化膜，用于帮助处理和促进膜成形。产品以无菌方式供货，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于牙周缺损(如II度根分叉缺损、牙骨内缺损和退行性缺损)治疗的引导组织再生手术。 |
| 型号规格 | MBR-2000。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172621 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632621 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2016-11-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-27 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-07-27 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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