| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needles for histological biopsy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内芯针、套管针、拆分旋柄、弹簧、环柄、安全阻块、拉簧柄和发射按钮组成。该器械是无菌的一次性使用的器械工具。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是通过医生的手控操作进入人体，并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本产品设计用于肝、肾、脾、前列腺、肺和淋巴组织的抽取活检。 |
| 型号规格 | GTZ14/10, GTZ14/16, GTZ14/20, GTZ16/10, GTZ16/16, GTZ16/20, GTZ18/10, GTZ18/16, GTZ18/20, GTZ20/10, GTZ20/16, GTZ20/20。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152142559 |
| 注册人名称(英文) | GTA医疗用品公司GTA S.R.L. |
| 注册人住所 | Via della Vittoria, 5-46026 Quistello (MN) Italia |
| 生产地址 | Via della Vittoria, 5-46026 Quistello (MN) Italia |
| 代理人名称 | 广州国奔鸿峰进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区中山八路5号2603房 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152152559 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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