| 产品名称(中文) | 牙科用磷酸酸蚀剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Etching Agent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磷酸、水、二氧化硅、聚乙二醇400和色素(铝酸钴，即钴蓝)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供牙齿充填修复、正畸托槽粘固、防龋材料使用前对牙齿表面作酸蚀处理用。 |
| 型号规格 | 型号：Any-Etch 规格：1.2ml/支，3ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172400 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美迪株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MEDICLUS CO., LTD. |
| 注册人住所 | No.302/401, MiraeChangjo center, 28-104, Ahndeokbeolro, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungbuk, Korea (Naedeok-dong) |
| 生产地址 | No.302/401, MiraeChangjo center, 28-104, Ahndeokbeolro, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungbuk, Korea (Naedeok-dong) |
| 代理人名称 | 北京中瑞联合医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区观筑庭园801号楼5层2单元502 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162632400 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：MEDICLUS CO., LTD. ”变更为“注册人名称：MEDICLUS CO., LTD.；韩国美迪株式会社”。 2020-12-28 “代理人住所：北京市朝阳区大洋路333号B301室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区观筑庭园801号楼5层2单元502”。 |
| 指导原则 | 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分 |
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