| 产品名称(中文) | 一次性清洗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wound Debridement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由创伤清洗通用组合和多种适配的清洗头、清洗刷组成，为组合式一次性医用工具。其中创伤清洗通用组合由手持件、软管(冲洗、抽吸)和电池盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于医疗机构在创伤手术过程中提供脉冲式冲洗和吸引的功能，为手术提供一个清晰的手术视野。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140593 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈手术产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Surgical,Inc. |
| 注册人住所 | 200 W Ohio Avenue, Dover, Ohio 44622, USA |
| 生产地址 | 200 W Ohio Avenue, Dover, Ohio 44622, USA;Parque Zona France Metropolitana Edificio 2C Barreal de Heredia, 40101 Costa Rica |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172540593 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Zimmer Surgical, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Zimmer Surgical, Inc. 美国捷迈手术产品公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-07-15 1. 产品结构及组成：“组配式软管”变更为“软管”；2. 产品技术要求：删除 2.3、2.3.1、2.3.2、2.3.3、3.3、3.3.1、3.3.2、3.3.3 项的内容；2.2.3 软管的连接强度：软管与手持件的连接处应能承受 15 牛的静拉力，持续 15 秒，不得断裂或脱离。3.2.3连接强度：连接管一端固定，另一端施加15N的静态拉力或悬挂吊15N砝码持续15s，应符合 2.2.3 条的规定。变更为：2.3 软管的连接强度：软管与手持件的连接处应能承受 15 牛的静拉力，持续 15 秒，不得断裂或脱离。3.3 连接强度：连接管一端固定，另一端施加 15N 的静态拉力或悬挂吊 15N 砝码，持续15s，应符合 2.3 条的规定。 2024-10-08 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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