| 产品名称(中文) | 显微操作管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MICROPIPETTES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括活检管、切口管、钻孔管、持卵管和显微注射管组成，其他详见附录2。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外环境下显微操作人类性细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172182061 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive，Trumbull，Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路 889 号 15F01、08 室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172152061延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2018-02-26 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ”变更为“代理人名称：深圳市妙泉仪器有限公司；代理人住所：深圳市宝安区沙井街道辛安路29号德尚居1501室”。 2018-08-28 “注册人名称:The Pipette Company Pty Ltd. ”变更为“注册人名称:The Pipette Company Pty Ltd. 派派特有限公司”。 2020-01-08 “注册人名称:The Pipette Company Pty Ltd. 派派特有限公司; 注册人住所:Unit 13/22 Ware Street, THEBARTON, SA 5031 Australia; 代理人名称:深圳市妙泉仪器有限公司; 代理人住所: 深圳市宝安区沙井街道辛安路29号德尚居1501室”变更为“注册人名称:CooperSurgical, Inc. 库柏外科手术公司; 注册人住所:95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA; 代理人名称:澳励晶贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为: 上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”。 2020-03-27 生产地址由“Unit 13/22 Ware Street, THEBARTON, SA 5031 Australia ”变更为“Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, COSTA RICA 20113 ”。 2020-12-04 “代理人名称:澳励晶贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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