| 产品名称(中文) | 正畸支抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗由6mm×1.4 mm正畸支抗、8 mm ×1.4 mm正畸支抗、10 mm ×2.0 mm正畸支抗、以及12 mm ×2.0 mm正畸支抗4种规格的正畸支抗组成；由Ti6Al4V材料制成；材料符合GB/T 13810标准要求，正畸支抗经表面阳极氧化处理。该产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗是一种钛螺钉, 作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，可抵制牙齿移动时所产生的反作用力，从而辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173171800 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173631800 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2017-09-28申请人本次申请变更内容为规格型号变更，并相应修改技术要求附录A中规格型号表内容。 规格型号变更内容为：增加了四种规格型号， 增加了装量的描述。具体详见变更对比表。 技术要求变更内容为：修改技术要求附录A中规格型号表内容。具体详见技术要求变化对比表。 2021-04-02 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2022-01-29 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA”。 2023-07-06 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
