| 产品名称(中文) | 可吸收生物膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Geistlich Bio-Gide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由猪胶原加工纯化制成的双层可吸收胶原膜。与Geistlich Bio-Oss可吸收骨材料联合使用，引导骨/组织再生。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于口腔种植牙的同时进行引导骨再生术，拔牙后进行即刻种植时的种植体周围引导骨再生术、拔牙后进行延期种植时的种植体周围引导骨再生术、骨裂型骨缺损区的引导骨再生术、局部牙槽嵴增高术(延期种植手术中应用)、牙槽嵴扩增术(口腔修复治疗中应用)、牙根切除术，口腔囊肿切除术及残根拔除术后的骨缺损区域的填充、牙周骨缺损。 |
| 型号规格 | Geistlich Bio-Gide: 13x25mm, 16x22mm, 25x25mm, 30x40mm |
| 注册证编号 | 国械注进20173176317 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士盖氏制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Geistlich Pharma AG |
| 注册人住所 | Bahnhofstr.40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bahnhofstr.40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 盖思特利商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街1号院1号楼9层9B5-B8 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466317延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2022-08-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为产品英文名称变更、新增型号、相应新增型号变更引起的技术要求性能指标变更，具体请详见附件对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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