| 产品名称(中文) | 阴道穹隆定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Colpotomizer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用无菌封堵球囊(Colpo-Pneumo OccluderTM)和阴道穹隆定位器(Koh CupTM)以及灭菌蓝组成。无菌封堵球囊材质为医用硅树脂，阴道穹窿定位器材质为不锈钢或Ultem聚合树脂，灭菌蓝材质为铝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴道穹隆定位系统应用于在各种腹腔镜手术过程中配合定位阴道穹隆。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172180713 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路 889 号 15F01、08 室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660713 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
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