| 产品名称(中文) | 人工骨替代物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | OC-G01, OC-G02, OC-G03, OC-G04, OC-G05, OC-G06, OC-G07, OC-G08, OC-G09, OC-G10, OC-G11, OC-G12, OC-G13, OC-G14, OC-G15, OC-G16, OC-G17, OC-G18, OC-G19 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130070 |
| 注册人名称(中文) | 台湾微创医疗器材股份有限公司台灣微創醫療器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼 |
| 生产地址 | 新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460070 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2021-08-18 该产品申请以下变更:1.增加包装规格，详见标准更改单和型号规格变化对比表。2.更改有效期，原结构及组成由“该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为2年”变更为“该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，形状为颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年”。3.变更生产地址，由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”，变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼” 2021-09-28 “注册人住所：新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“注册人住所：新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。 2022-03-14 “代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更为“代理人名称：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司；代理人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”。 2024-10-16 代理人名称由:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司; 代理人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）;代理人名称变更为:上海微创骨科医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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