| 产品名称(中文) | 钛网 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SynMesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为颈椎置换用钛网和胸腰椎置换用钛网。颈椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)和锁定螺钉组成；胸腰椎置换用钛网由钛网主体、终环(带螺孔或不带螺孔)、锁定螺钉和标准环组成。该产品采用符合IS05832-2标准规定的2级和4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎、胸椎和腰椎的椎体置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134670 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5,2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24,4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland Solothurnstrasse 186,2540 Grenchen,Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30,3942 Raron, Switzerland Dornacherstrasse 20,4710 Balsthal,Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6,79224 Umkirchb.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16,5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380,USA 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464670。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2020-03-19 （1）注册人申请增加型号规格，具体见产品技术要求变更对比表和新增产品型号规格表。 （2）注册人申请增加中文名称“辛迪思有限公司” 2023-09-25 生产地址变化情况详见生产地址变化对比表。 2023-09-28 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-21 本次变更涉及以下内容：一、结构组成变更，结构组成由“该产品采用符合IS05832-2标准规定的4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品采用符合IS05832-2标准规定的2级和4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”二、产品技术要求变更 具体见产品技术要求变化对比表。 2023-12-08 本次变更涉及以下内容：一、结构组成变更，结构组成由“该产品采用符合ISO 5832-25832-2标准规定的4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-25832-2标准规定的2级和4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”二、产品技术要求变更 具体见产品技术要求变化对比表。 2023-12-08 本次变更涉及以下内容：一、结构组成变更，结构组成由“该产品采用符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-2标准规定的2级和4级纯钛材料制成，产品表面经阳极化处理。非灭菌包装。”二、产品技术要求变更 具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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