| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | CD3231-40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163121361 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211361 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2016-07-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。 2023-05-11 注册人名称由:圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical 2024-07-31 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
