| 产品名称(中文) | 手术用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄和工作部位两部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于钻与种植机相连，或与其他设备连接后再连接到种植机上，为种植体的植入制备窝洞。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172714 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410,USA ; Chemin du Verger 3 1338 BALLAGUES CHE Switzerlan |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162552714 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2017-08-31 “代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称：优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“代理人名称：皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 2019-12-17 型号规格变化见附件；技术要求变化见附件。 2022-11-15 申请人申请变更注册，变更内容为新增套装型号、原有型号描述增加组件名称、删除部分型号、变更产品示意图，详见变化对比表。 2022-11-15 申请人申请变更注册，变更内容为新增套装型号、原有型号描述增加组件名称、删除部分型号、变更产品示意图，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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