| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(显示器、控制面板、手推车)、探头、可选部件(打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器)组成。活检导向器型号：989605398931(用于探头C5-2)、989605398941(用于探头C9-4v)、989605398951(用于探头L12-4)、989605398411(用于探头S4-1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断成像。各探头临床应用部位见产品技术要求表1。 |
| 型号规格 | ClearVue 580 |
| 注册证编号 | 国械注进20162065123 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound, Inc. |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162235123 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1.将注册证“产品性能结构及组成附页”中“产品组成描述”由“由主机（显示器、控制面板、手推车）、探头、可选部件（打印机、脚踏开关、UPS电源、ECG导联线、活检导向器）组成。”变更为“由主机（显示器、控制面板、手推车）、探头、可选部件（打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器）组成。”。 2.删除注册产品标准3.3中的“c）UPS电源”。 2018-03-06 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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