产品名称(中文) | 加热湿化器 |
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产品名称(英文) | Humidifier, heated |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由HumidAire 5i加热湿化器、HumidAire 5i水箱、ClimateLine加热管路组成。 |
适用范围/预期用途 | HumidAire 5i加热湿化器是ResMed Pty Ltd公司生产的与ResMed Pty Ltd公司的S9呼吸机一同使用的湿化器。该产品用于在使用呼吸机治疗时湿化患者吸入的空气。 |
型号规格 | HumidAire 5i |
注册证编号 | 国械注进20162084305 |
注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
代理人名称 | 瑞思迈(北京)贸易有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20162544305延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-03-17 |
有效期至 | 2026-03-16 |
变更情况 | 2017-09-14 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-23 “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-04-03 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-10-28 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。 2022-01-25 原注册证中生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA;3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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