| 产品名称(中文) | 钛骨固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BONE SCREWS OF TITANIUM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134345 |
| 注册人名称(中文) | 雷柏仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rebstock Instruments GmbH |
| 注册人住所 | In Weiheräcker 7 78589 Dürbheim, Germany |
| 生产地址 | In Weiheräcker 7 78589 Dürbheim, Germany |
| 代理人名称 | 上海康易捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464345 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “注册人名称：Rebstock Instruments GmbH ”变更为“注册人名称：Rebstock Instruments GmbH雷柏仪器有限公司”。 2020-01-22 “注册人名称：Rebstock Instruments GmbH；代理人名称：上海博纳医技管理咨询有限公司；代理人住所：上海市静安区北京西路1701号1310室”变更为“注册人名称：Rebstock Instruments GmbH 雷柏仪器有限公司；代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2022-08-08 本次许可事项变更涉及以下内容：一、 结构及组成变更结构组成中“表面无着色”变更为“表面经着色阳极氧化处理”。具体详见变更对比表。二 、型号规格变更 原型号规格列表中，型号“33321”重复出现两次，删除其一。三 、产品技术要求相关内容的变化：1.产品尺寸变化：部分产品的“内径”或“外径”发生变化。2.标准升级: 将ISO 5832-3-2000升级为ISO 5832-3：2016。3.用语变化：将产品型号标题栏的“名称”改为“描述”。4.增加“表面处理”相关内容。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 2022-08-08 本次许可事项变更涉及以下内容：一、 结构及组成变更结构组成中“表面无着色”变更为“表面经着色阳极氧化处理”。具体详见变更对比表。二 、型号规格变更 原型号规格列表中，型号“33321”重复出现两次，删除其一。三 、产品技术要求相关内容的变化：1.产品尺寸变化：部分产品的“内径”或“外径”发生变化。2.标准升级: 将ISO 5832-3-2000升级为ISO 5832-3：2016。3.用语变化：将产品型号标题栏的“名称”改为“描述”。4.增加“表面处理”相关内容。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
