| 产品名称(中文) | 刺激探头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stimulating Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品可分为单极刺激探头和双极刺激探头，均为一次性产品，环氧乙烷灭菌。单极探头由探头头部、绝缘套管、探头底座和探头手柄组成；双极探头由探头头部、绝缘套管、不锈钢管、探头底座和电缆连接组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与NIM神经完整性监护仪或者EMG监护仪配合使用，适用于在手术中刺激运动神经。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163075152 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215152 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-07-26 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC.”。 2020-08-07 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2024-04-10 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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