| 产品名称(中文) | 外周支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC：H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：外鞘中段外层：PA12，外鞘中段中层：低密度聚乙烯，外鞘中段内层：高密度聚乙烯，外鞘远端：PA12，内鞘管：PEEK，尖端：含33% BaSO4的Pebax 3533，“防跳”内鞘：Pebax 5533，支架固定端：PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者，以及治疗经皮内血管成形术(PTA)后效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132345 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 生产地址 | 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462345 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-05-26 适用范围栏由“Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。” 变更为：“Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者,以及治疗经皮内血管成形术(PTA)后效果不理想者,如仍有残余狭窄和出现分层。” 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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