| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-Absorbable Surgical Sutures (SILK) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线是不可吸收的、无菌的眼科缝线，带针。丝线缝线由被称为蚕丝蛋白的有机蛋白构成，这种蛋白来自于人类驯养的蚕蛾科家族中的桑蚕，添加的黑色的染色剂是洋苏木染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科手术过程中的软组织伤口缝合和/或结扎。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022633 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162652633 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2019-07-23 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;注册人名称：美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Incorporated”。 2023-02-28 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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