| 产品名称(中文) | 外科棉片棉条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CODMAN Surgical Patties/Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科棉片棉条采用人造纤维合成的棉垫(商品 名:COTTONOID)制成，该产品带有 X 射线可探测标识，所有 外科棉片都带有一段细线，以便在外科手术后进行数量确认。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在神经外科手术中快速吸取病人神经组织及器官渗出的血液及其他液体，为外科医生提供良好的手术视野。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141649 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162641649 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2020-07-21 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-09-16 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2023-12-08 企业申请变更注册证中的型号、规格、结构及组成，详见型号、规格、结构及组成变更对比表；变更产品技术要求中的部分性能指标等，详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-01 变更生产地址，详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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