| 产品名称(中文) | 正畸支抗配套用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VectorTAS Initiator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 1220-2007的S44090不锈钢制成，其牌号为95Cr18。本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入正畸支抗之前，在骨皮质上钻孔以确定正畸支抗的植入位置。 |
| 型号规格 | 601-0002 |
| 注册证编号 | 国械注进20142175015 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142555015延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-06-21 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA ”变更为“1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA”。 2023-06-02 代理人名称由：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人名称变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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