| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器及连接件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Systems for Anesthesia and Intensive Care |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用产品，用于呼吸回路中过滤细菌及保存氧气吸入的湿热程度。呼吸过滤器由外壳和滤芯组成，外壳材料包括苯乙烯-丁二烯共聚物，苯乙烯-丙烯腈共聚物。滤芯材料包括聚丙烯，聚酯纤维。本产品经过环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为一次性使用产品，用于呼吸回路中过滤细菌及保存氧气吸入的湿热程度。产品中带HEPA、细菌过滤功能的产品可过滤呼吸系统空气的微粒和细菌；带热湿交换功能的产品可避免病人呼吸系统过多的热量和水分损失；产品中的气管套管热湿交换过滤器是用于保护能自主呼吸的气管切开病人或插喉病人，避免他们呼吸系统散失过多的热量和水份。连接件可连接呼吸、麻醉回路及过滤器到病人。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162081344 |
| 注册人名称(中文) | 法玛西公司 |
| 注册人名称(英文) | Pharma Systems AB. |
| 注册人住所 | Rubanksgatan 9, SE-741 71 Knivsta, Sweden |
| 生产地址 | Rubanksgatan 9, SE-741 71 Knivsta, Sweden |
| 代理人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661344 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2020-05-27 “注册人名称：Pharma Systems AB.”变更为“注册人名称：Pharma Systems AB.法玛西公司”。 2023-02-23 代理人住所由东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号; 变更为：广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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