| 产品名称(中文) | 全自动血细胞形态学分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Digital Cell Morphology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由涂片扫描装置(SSU)、运行Windows操作系统和CellaVision DM的系统电脑主机以及系列软件组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括：电动显微镜，数码彩色摄影机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元，载玻片盒进给装置和外壳。系列软件包括：CellaVision DM软件(发布版本号：6.0)和CellaVision® Remote Review Software软件(发布版本号：6.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述。白细胞单细胞图像摄取、分类、计数，红细胞的分类形态描述，血小板的形态描述和计数。 |
| 型号规格 | CellaVision DM9600(XU-10288-01) |
| 注册证编号 | 国械注进20162221889 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典细胞纬景有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CellaVision AB |
| 注册人住所 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
| 生产地址 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
| 代理人名称 | 威士达医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401899 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-02-02 产品随机软件版本号变更，增加专用独立软件，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2018-06-08 “注册人名称：CellaVision AB；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称：CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。 2019-04-15 生产地址由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden”；注册人住所由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden ”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden ”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
