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产品名称(中文) 全自动血细胞形态学分析仪
产品名称(英文) Automated Digital Cell Morphology Analyzer
结构及组成/主要组成成分 分析仪由涂片扫描装置(SSU)、运行Windows操作系统和CellaVision DM的系统电脑主机以及系列软件组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄影机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,载玻片盒进给装置和外壳。系列软件包括:CellaVision DM软件(发布版本号:6.0)和CellaVision® Remote Review Software软件(发布版本号:6.0)。
适用范围/预期用途 本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述。白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞的分类形态描述,血小板的形态描述和计数。
型号规格 CellaVision DM9600(XU-10288-01)
注册证编号 国械注进20162221889
注册人名称(中文) 瑞典细胞纬景有限公司
注册人名称(英文) CellaVision AB
注册人住所 Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden
生产地址 Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden
代理人名称 威士达医疗设备(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162401899
批准日期 2021-04-02
有效期至 2026-04-01
变更情况 2018-02-02 产品随机软件版本号变更,增加专用独立软件,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2018-06-08 “注册人名称:CellaVision AB;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称:CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。 2019-04-15 生产地址由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden”;注册人住所由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden ”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden ”;请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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