| 产品名称(中文) | 牙科膜片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Foil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于制作运动护齿垫、正畸矫治器、托槽定位转移垫、氟治疗性垫、漂白牙垫、药物治疗性垫、复制教学模型垫、磨牙垫、正畸矫治保持器、腭保护垫、小型垫。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174487 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱科特公司 |
| 注册人名称(英文) | ERKODENT Erich Kopp GmbH |
| 注册人住所 | Siemensstr.3, 72285 Pfalzgrafenweiler |
| 生产地址 | Siemensstr.3, 72285 Pfalzgrafenweiler |
| 代理人名称 | 北京宏文特新技术发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西四环北路160号-1层-101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634487 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：ERKODENT Erich Kopp GmbH”变更为“注册人名称：ERKODENT Erich Kopp GmbH 德国爱科特公司”。 2023-11-21 一、变更注册（一）产品技术要求变更：新增型号规格、修改性能指标等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更：新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（三）适用范围变更：由“本品用于制作运动护齿牙合垫、正位牙合垫、托槽定位转移牙合垫、氟治疗性牙合垫、漂白牙牙合垫、药物治疗性牙合垫、复制教学模型牙合垫、磨牙牙合垫、稳定保持牙合垫、腭保护牙合垫、小型牙合垫。”变更为“本品用于制作运动护齿垫、正畸矫治器、托槽定位转移垫、氟治疗性垫、漂白牙垫、药物治疗性垫、复制教学模型垫、磨牙垫、正畸矫治保持器、腭保护垫、小型垫。”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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