| 产品名称(中文) | 肌酐检测试纸（化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPOTCHEM II Creatinine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸、试纸卡(SP-4420、SP-4430 专用)1 枚(1 盒)组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清或血浆中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 50条/盒，25条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试纸应储存在 2 ~ 8˚C(35.6 ~ 46.4˚F)，有效期 18 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400718 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2021-05-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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