| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oculus FreshKon Colors Fusion Sparklers Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%，推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无眼科疾病的无晶体眼和有晶体眼人群矫正近视，也可用于修饰目的。 |
| 型号规格 | FreshKon Colors Fusion Sparklers |
| 注册证编号 | 国械注进20173166625 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226625 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2020-02-21 1、注册人名称由“Oculus Private Limited”变更为“Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司”，注册人住所由“61 Tai Seng Avenue #05-12, Singapore 534167”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 2、生产地址由“61 Tai Seng Avenue #05-12, Singapore 534167”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942”。 3、代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 4、产品技术要求中有效期由4年变更为5年，详见变更对比表。 2021-08-27 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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