| 产品名称(中文) | 疝修补补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard 3DMax Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单丝聚丙烯纤维编织而成，为有曲度、预成型网片。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟区疝修补。 |
| 型号规格 | 0115310、0115311、0115312、0115320、0115321、0115322 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131504 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司，巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol, Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | Bard Shannon Ltd., San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, Km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461504延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 |
2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
2020-11-16 注册证中型号、规格由“0115310,0115311,0115312, 0115320,0115321,0115322 ”变更为“0115310,0115311, 0115312,0115320,0115321,0115322,0215311,0315311,0615311, 0215321,0315321,0615321”。 产品技术要求变更见附件。 申请增加注册人中文名称，由“Davol, Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.”变更为“Davol, Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.达沃股份有限公司, 巴德子公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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