| 产品名称(中文) | 脊柱产品手动工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Sterile Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Trinica骨科钻头，InViZia固定针及骨科钻头组成，产品与人体接触部位材质均为ASTM F899 630不锈钢，无菌状态交付，伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定手术，辅助完成植入物的安装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172041003 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172101003 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-12 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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