| 产品名称(中文) | 中心静脉导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为单腔、双腔、三腔、四腔。由不透射线导管(主体管，延长管，结合柄，接头)、导丝、Y型穿刺针(针管，针座)、直型穿刺针(针管，针座)、肝素帽、注射器(外套，活塞，芯杆)、扩张器(管，座)、手术刀(刀片，刀柄，刀鞘)、外延管夹、针垫、蝶形夹、固定夹、助推器(助推器帽，导丝保护套，二夹扣，助推器座)和胶贴膜组成。产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于监控重症患者的中心静脉压力，采集静脉血液样本，以及静脉注入药物或溶液，导管内多腔的设计在一个穿刺点提供了多个静脉流通的通道，便于同时进行以上数种操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030742 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡柏越国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770742 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2020-08-05 “注册人名称:BIOSENSORS INTERNATIONAL, Pte. Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-10 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。 2021-08-23 1、产品名称由“中心静脉导管包 Central Venous Catheter ”变更为“中心静脉导管及附件 Central Venous Catheter”。2、产品技术要求中产品名称由“中心静脉导管包”变更为“中心静脉导管及附件”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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