| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft (hydrophilic) Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由stenfilcon A材料制成，呈湖蓝色。聚丙烯杯包装。UV吸收2类。含水量标称值：54%。建议更换周期为1日。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无眼部疾病的有晶体眼人群，用于矫正近视，远视以及-0.75D至-2.25D的散光。 |
| 型号规格 | MyDay Toric |
| 注册证编号 | 国械注进20213160048 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | （1）500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795,Puerto Rico， USA（2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom（3）711 North Road Scottsville, New York,14546, USA（4）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, HUNGARY（5）Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 | 2022-12-08 一、生产地址中（4）由“（4）Prologis Üzleti Park, 3 ép, 2360 Gyál, Hungary”变更为“(4) Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, HUNGARY”；生产地址中（5）由“（5）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica”变更为“(5) Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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