| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、头盒、DOMINO 软件(发布版本：2.9.0)、配套的探头、运动绑带和底座(电源适配器和USB线缆)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可记录、显示和保存睡眠时各种生理参数，包括持续气道正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、眼动信号(EOG)、肌电信号(EMG)、心电信号(ECG)、胸部呼吸、腹部呼吸、口鼻气流、脉率、鼾声、脉搏血氧饱和度(SpO2)、环境光强、腿动和体位。对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行分析、辅助诊断。 |
| 型号规格 | JFD7001HD |
| 注册证编号 | 国械注进20212070085 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 代理人名称 | 广州华悦医疗技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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