| 产品名称(中文) | 多项化学定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chemistry II Calibrator（CHEM II Calibrator） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由溶于稀释盐酸的纯化镁、试剂级磷酸二氢钾(KH2PO4)和试剂级甘油(C3H8O3)的水溶液组成的。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对镁检测方法(MG)、磷检测方法(PHOS)和甘油三酯检测方法(TGL)进行定标。 |
| 型号规格 | 产品编号：DC20；包装规格：6安瓿： 2安瓿(水平1 ：1.2 mL/安瓿)，2安瓿(水平2 ：1.2 mL/安瓿)， 2安瓿(水平3 ：1.2 mL/安瓿)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404057 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645 USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2020-04-20 生产地址变更，增加注册人中文名称以及说明书文字性变化（详见附件）。生产地址由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O.Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”变更为“8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645 USA；”增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 |
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