| 产品名称(中文) | 血糖试纸（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、电子梭、酵素保护剂、非反应性成份。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测指尖新鲜毛细管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 25片/瓶，2瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件为4~40℃、相对湿度85%以下，有效期26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162400434 |
| 注册人名称(中文) | 泰博科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五工二路127号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区五工二路127号B1-7楼 |
| 代理人名称 | 苏州乔阳医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区马运路260号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2022-03-08 产品有效期由“可以储存18个月”变更为“可以储存26个月”；生产地址由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-03-29 “代理人名称：苏州美商福尔医疗仪器有限公司”变更为“代理人名称：苏州乔阳医学科技有限公司”。 |
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