| 产品名称(中文) | 栓塞微粒球 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vial Embosphere microspheres |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由丙烯酸聚合物微球和3％猪明胶制成， 保存在NaCl溶液中。 微粒球直径范围为40-1200 µm, 根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。 蒸汽灭菌， 小瓶包装， 一次性使用。 货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于栓塞血管， 适用于动静脉畸形、 血管增大型肿瘤；粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。 |
| 型号规格 | V110GH, V210GH,V410GH, V610GH, V810GH, V1010GH, V120GH, V220GH, V420GH, V620GH, V820GH, V1020GH |
| 注册证编号 | 国械注进20173132070 |
| 注册人名称(中文) | 百奥斯菲医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosphere Medical SA |
| 注册人住所 | Parc des Nations-Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France |
| 生产地址 | Parc des Nations-Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173772070 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2017-12-29 “注册人名称：Biosphere Medical SA ”变更为“注册人名称：Biosphere Medical SA 百奥斯菲医疗器械有限公司 ”。 2018-02-27 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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