| 产品名称(中文) | 口鼻面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask, Non-Invasive Ventilation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由罩体、前额支架、标准弯头(或者防窒息阀)组成，可选配头带(选配)。NovaStar面罩的面罩护垫材料为聚氨酯膜和硅树脂凝胶，壳体材料是PVC(聚氯乙烯)；可选配头带的材料为尼龙莱卡混织物。ClassicStar plus面罩的面罩护垫材料为硅树脂，壳体材料是MABS(甲基丙烯酸甲酯-丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)；可选配头带的材料为纤维混织物。NovaStar plus面罩的护垫材料为聚氨酯膜和硅树脂凝胶，壳体材料是PVC(聚氯乙烯)，可选配头带的材料为尼龙莱卡混织物。本产品未灭菌，可重复使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本面罩适用于在医院、公共场合进行无创通气的成人(＞30kg) |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082337 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | 5 Merrill Industrial Drive, Hampton NH 03842, USA |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162562337 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2020-08-24 企业申请许可事项变更，变更内容为增加产品规格型号，据此完善了产品名称和结构组成描述，同时生产地址也发生了变更。 2023-06-19 原注册证内容：结构及组成：本产品主要由罩体、前额支架、标准弯头（或者防窒息阀）组成，可选配头带（选配）。NovaStar面罩的面罩护垫材料为聚氨酯膜和硅树脂凝胶，壳体材料是PVC（聚氯乙烯）；可选配头带的材料为尼龙莱卡混织物。ClassicStar plus面罩的面罩护垫材料为硅树脂，壳体材料是MABS(甲基丙烯酸甲酯-丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)；可选配头带的材料为纤维混织物。本产品未灭菌，可重复使用。适用范围：本面罩适用于在医院、公共场合进行无创通气的成人（＞30kg）。带有防窒息阀的型号还可以用于家庭环境。变更后的内容：结构及组成：本产品主要由罩体、前额支架、标准弯头（或者防窒息阀）组成，可选配头带（选配）。NovaStar面罩的面罩护垫材料为聚氨酯膜和硅树脂凝胶，壳体材料是PVC（聚氯乙烯）；可选配头带的材料为尼龙莱卡混织物。ClassicStar plus面罩的面罩护垫材料为硅树脂，壳体材料是MABS(甲基丙烯酸甲酯-丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)；可选配头带的材料为纤维混织物。NovaStar plus面罩的护垫材料为聚氨酯膜和硅树脂凝胶，壳体材料是PVC（聚氯乙烯），可选配头带的材料为尼龙莱卡混织物。本产品未灭菌，可重复使用。适用范围：本面罩适用于在医院、公共场合进行无创通气的成人（＞30kg）。规格型号变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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